| Codice |
195 |
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| Denominazione Figura |
tecnico delle attività di predisposizione e gestione della documentazione e dell'iter per l'autorizzazione, l'immissione e la permanenza in commercio dei prodotti |
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| Denominazione Sintetica |
tecnico di regulatory affairs |
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| Settori di riferimento |
chimica e farmaceutica |
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| Ambito di attività |
progettazione, ricerca e sviluppo |
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| Livello di complessità |
gruppo-livello B |
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| Descrizione |
Si occupa di tutte quelle attività che riguardano gli aspetti regolatori, e opera affinché siano in linea con le procedure aziendali e con le direttive europee ed internazionali in materia.
Tale attività viene svolta sia in relazione allo sviluppo di nuovi prodotti che per prodotti già esistenti curando la preparazione della documentazione tecnico-scientifica e amministrativa dei prodotti e la sottomissione dei dossier alle autorità regolatorie competenti, fornendo consulenza in materia alle diverse funzioni aziendali e curando gli aspetti correlati alla farmacovigilanza; a tale scopo mantiene le opportune relazioni con le autorità regolatorie. |
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| Tipologia Rapporti di lavoro |
Di norma lavoratore subordinato, come libero professionista può agire in qualità di procuratore svolgendo attività di lobbying presso le Autorità. |
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| Collocazione contrattuale |
CCNL Chimico Chimico-Farmaceutico. |
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| Collocazione organizzativa |
Opera all'interno della Direzione Medica delle Aziende del settore; può essere maggiormente specializzato nelle attività di preparazione e sottomissione dei dossier regolatori e consulenza in materia di trials clinici, sviluppo tecnico e autorizzazione alla produzione ed immissione in commercio dei farmaci o nelle attività di farmacovigilanza. Si relaziona ed interagisce all'interno dell'azienda con le direzioni ricerca e sviluppo, produzione, marketing & sales, clinica, assicurazione qualità, ed all'esterno con le autorità regolatorie nazionali ed internazionali. |
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| Opportunità sul mercato del lavoro |
Il percorso di sviluppo avviene prevalentemente all'interno dell'area dal momento che richiede approfondite conoscenze specialistiche della disciplina anche a livello internazionale e lo sviluppo di relazioni che si costruiscono nel tempo, anche se sono possibili sviluppi in ambito anche di QA. |
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| Percorsi formativi |
Ha conoscenze approfondite di legislazione e normativa etico sanitaria, chimica farmaceutica, biologia, farmacologia, patologia generale e clinica, fisiologia, tossicologia, statistica. E' richiesta una buona conoscenza della lingua inglese. |
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| Fonti documentarie |
Repertorio Regionale delle Figure Professionali della Regione Toscana |
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| Indice di Occupabilità |
Nessun indice specificato per la figura selezionata. |
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