Dati completi della Figura professionale

Figura: 200 - tecnico della progettazione e realizzazione di studi clinici e dello sviluppo di nuovi farmaci


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apri/chiudi Figura professionale
Codice 200
Denominazione Figura tecnico della progettazione e realizzazione di studi clinici e dello sviluppo di nuovi farmaci
Denominazione Sintetica tecnico di ricerca clinica  
Settori di riferimento chimica e farmaceutica
Ambito di attività progettazione, ricerca e sviluppo
Livello di complessità gruppo-livello B
Descrizione Si occupa, nello sviluppo di nuovi farmaci, della progettazione e realizzazione degli studi clinici nel rispetto dei tempi, dei costi, degli standard aziendali e della legislazione nazionale ed europea.
Fornisce adeguato supporto scientifico alla Direzione Marketing anche mediante l'implementazione di ulteriori studi clinici e collabora con la Divisione Affari Regolatori alla preparazione e alla revisione dei dossier relativi ai farmaci immessi in commercio.
Tipologia Rapporti di lavoro Rapporto di lavoro di tipo dipendente.
Collocazione contrattuale C.C.N.L. settore Chimico/Chimico-Farmaceutico come lavoratore subordinato.
Collocazione organizzativa E' una professionalità che opera all'interno della Direzione Medica delle aziende del settore; collocato di norma all'interno di una struttura di sviluppo, può essere maggiormente specializzato nelle attività di progettazione e gestione degli studi clinici, nell'attività di assicurazione qualità degli studi stessi e nel supporto alle altre funzioni aziendali. Si relaziona ed interagisce all'interno dell'azienda con le direzioni produzione, acquisti, marketing & sales, affari regolatori, farmacovigilanza; all'esterno con i comitati etici, con le strutture ospedaliere coinvolte nelle sperimentazioni, con i medici direttamente coinvolti, con gli opinion leaders e con i fornitori, in particolare con CRO (Contract Research Organization).
Opportunità sul mercato del lavoro Trova collocazione anche al di fuori delle aziende farmaceutiche all'interno delle CRO che possono gestire esternamente parte del processo; talora può operare anche in qualità di consulente.
Percorsi formativi Ha conoscenze approfondite di chimica farmaceutica, biologia, farmacologia, patologia generale e clinica, fisiologia, tossicologia, statistica, legislazione e normativa etico sanitaria e conoscenze di base di marketing; è indispensabile un'ottima conoscenza delle lingua inglese.
Fonti documentarie Repertorio Regionale delle Figure Professionali della Regione Toscana
Indice di Occupabilità Nessun indice specificato per la figura selezionata.

apri/chiudi Classificazioni
Repertorio ISCO 1988
211 - Physicists, chemists and related professionals
221 - Life science professionals
222 - Health professionals (except nursing)
311 - Physical and engineering science technicians
343 - Administrative associate professionals
ISTAT Professioni
2.1.1.2 - Chimici
2.3.1.2 - Farmacologi, batteriologi ed assimilati
2.3.1.5 - Farmacisti e professioni assimilate
2.4.1.4 - Laboratoristi e patologi clinici
3.1.1.2 - Tecnici chimici
3.1.1.4 - Tecnici statistici
ATECO 2007
21.10.00 - Fabbricazione di prodotti farmaceutici di base
21.20.01 - Fabbricazione di sostanza diagnostiche radioattive in vivo
21.20.09 - Fabbricazione di medicinali ed altri preparati farmaceutici
72.19.09 - Ricerca e sviluppo sperimentale nel campo delle altre scienze naturali e dell'ingegneria

apri/chiudi Unità di Competenze
Codice UC - 116
Denominazione AdAprogettazione e realizzazione di ricerca clinica
Descrizione della performanceprogettare e realizzare gli studi clinici nel rispetto dei tempi, delle modalità, dei costi definiti, dei protocolli e della legislazione vigente
Capacità/Abilità
  • collaborare nell'allestimento della documentazione per ottenere le autorizzazioni necessarie ad avviare la sperimentazione e nella stesura dei contratti con le amministrazioni
  • collaborare nella gestione e registrazione degli eventi avversi che eventualmente intervengono nel corso degli studi, valutando l'opportunità di continuare o meno lo studio e provvedendo tempestivamente a fornirne l'informazione ai centri di sperimentazione
  • curare la formazione, supervisionare e coordinare le attività di monitoraggio clinico dei responsabili dei singoli studi, al fine di garantire la corretta realizzazione degli stessi
  • definire il budget dei progetti e assicurarne la gestione, il costante monitoraggio ed il relativo reporting
  • elaborare e presentare il progetto clinico nelle sedi competenti, anche utilizzando metodologie statistiche e, dopo l'approvazione, assicurarne la gestione ed il costante aggiornamento
  • pianificare gli studi di sviluppo clinico in termini di quantità, contenuto, tempi, risorse umane e finanziarie
  • revisionare i report di monitoraggio anche con specifici dati di tipo statistico e redigere i reports finali degli studi clinici da inserire nei files registrativi
  • selezionare in collaborazione con i propri responsabili gli sperimentatori locali
Conoscenze
  • legislazione e normativa etico sanitaria per la corretta impostazione dei protocolli ed esecuzione degli stessi
  • project management e tecniche di budgeting per l'impostazione dei progetti di ricerca, il loro svolgimento e la rendicontazione
  • statistica e biostatistica per la definizione dei protocolli di sperimentazione e per l'analisi dei risultati ottenuti
  • tecniche di gestione di collaboratori interni ed esterni per le diverse fasi di esecuzione del progetto di ricerca
Codice UC - 118
Denominazione AdAgestione di studi clinici
Descrizione della performanceassicurare che tutte le attività a livello etico, amministrativo e finanziario, necessarie alla conduzione degli studi clinici, siano effettuate in accordo con la normativa vigente sia nazionale che internazionale e nel rispetto dei tempi e costi definiti
Capacità/Abilità
  • allestire tutta la documentazione necessaria per l'ottenimento dell'autorizzazione agli studi clinici al fine di inoltrarli ai comitati etici ed al ministero della salute
  • assicurare un aggiornamento costante sullo stato di avanzamento degli studi clinici, in accordo alla legislazione vigente
  • fornire all'organizzazione un costante aggiornamento sulle leggi ed il codice deontologico riguardante le sperimentazioni cliniche
  • gestire i rapporti con le cro dai contatti preliminari, selezione, richiesta/ analisi di preventivi fino alla negoziazione e formalizzazione definitiva del contratto
  • monitorare le attività collegate alla stesura dei reports clinici, controllarne la qualità ed il rispetto dei tempi in collaborazione con i ricercatori
Conoscenze
  • contrattualistica per la redazione dei contratti con le cro
  • legislazione e normative etico sanitaria e le gcp (good clinical practice) per la corretta impostazione dei protocolli ed esecuzione degli stessi
  • tecniche di comunicazione e negoziazione per i rapporti con i comitati etici e con le cro (contract research organization)
  • tecniche di gestione di collaboratori interni ed esterni per le diverse fasi di esecuzione del progetto di ricerca
  • tecniche di rendicontazione per l'aggiornamento sullo stato degli studi clinici
Codice UC - 119
Denominazione AdAassicurazione di qualità della ricerca clinica
Descrizione della performanceassicurare il mantenimento e lo sviluppo della qualità degli studi clinici in accordo alla legislazione vigente e alle policies aziendali
Capacità/Abilità
  • assicurare il mantenimento e lo sviluppo della qualità degli studi clinici in accordo alla legislazione vigente e alle politiche aziendali, fornendo supporto in materia alle altre funzioni aziendali
  • erogare il training tecnico sulle procedure aziendali relative agli studi clinici
  • preparare i report degli audit effettuati, proponendo le eventuali azioni correttive
  • sviluppare il piano degli audit sugli studi clinici, conducendo gli stessi al fine di verificare il rispetto della legislazione vigente e delle procedure aziendali
Conoscenze
  • legislazione e normativa etico sanitaria e gcp (good clinical practice) per la verifica della corretta impostazione dei protocolli ed esecuzione degli stessi
  • metodi e tecniche di formazione per il training sulle procedure di qualità
  • sistema di qualità aziendale per l'elaborazione delle procedure aziendali in materia di ricerca clinica
  • tecniche di auditing per l'effettuazione di tutte le procedure necessarie alla verifica della qualità degli studi e report sugli stessi
Codice UC - 121
Denominazione AdAsupporto al marketing
Descrizione della performancegarantire il supporto alla funzione marketing nelle attività di pre-marketing e di lancio, anche mediante la definizione di una corretta, consistente ed appropriata informazione di carattere medico scientifico
Capacità/Abilità
  • collaborare alla organizzazione di convegni e congressi definendo temi e contenuti delle relazioni
  • definire in collaborazione con la funzione marketing la strategia di posizionamento dei prodotti nell'area terapeutica di competenza
  • erogare la formazione medico scientifica alla funzione marketing ed alla field force
  • preparare il materiale scientifico, aggiornando e definendo le relazioni scientifiche, per l'inserimento dei prodotti di competenza nei ptor e pto (prontuari terapeutici ospedalieri regionali e locali)
  • revisionare la letteratura sui prodotti di competenza, collaborando con la divisione affari regolatori alla revisione delle schede tecniche, dei foglietti illustrativi e delle etichette
  • supportare la funzione marketing nell'informazione medico scientifica riguardante la definizione dei mezzi promozionali (materiali promozionali, visuals, campagne pubblicitarie, claims di prodotto, ecc.)
Conoscenze
  • legislazione e normativa etico-sanitaria per la definizione di messaggi tecnicamente corretti
  • metodi e tecniche di formazione per il training sui prodotti aziendali
  • principali tecniche di marketing per contribuire al posizionamento del prodotto e, unitamente alle tecniche di comunicazione, per veicolare il contenuto scientifico in modo appropriato
  • statistica e biostatistica per l'analisi dei risultati ottenuti dagli studi clinici
  • tecniche di presentazione per la preparazione di interventi scientifici

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