La Commissione Europea ha adottato due misure volte a migliorare la sicurezza dei dispositivi medici, adempiendo così al proprio impegno a riguadagnare la fiducia dei pazienti nel settore dei dispositivi medici dopo, tra l'altro, lo scandalo delle protesi mammarie fabbricate dalla Poly Implant Prothese (PIP).

Le nuove norme sono:

• un regolamento di esecuzione della Commissione che chiarisce i criteri da soddisfare da parte degli organismi notificati1, che hanno la responsabilità di ispezionare i fabbricanti di dispositivi medici;
• una raccomandazione che chiarisce i compiti di tali organismi durante gli audit e le valutazioni condotti nel settore dei dispositivi medici, che include circa 10 000 tipi di prodotti, dai gessi ai pacemaker.

Neven Mimica, commissario UE per la Politica dei consumatori, ha dichiarato che: "Con le misure odierne la Commissione europea aumenta ulteriormente la sicurezza dei dispositivi medici. Ora disponiamo di una base più chiara per gli audit senza preavviso, i controlli a campione o le valutazioni congiunte da parte degli organismi notificati. Per garantire chiarezza assoluta è necessario modificare la legislazione di base. Mi impegno a sostenere il Parlamento e il Consiglio al fine di completare la revisione in atto entro i primi mesi del prossimo anno."

Le misure adottate oggi sono state annunciate nel piano comune per un’azione immediata concordato tra la Commissione e gli Stati membri dell'UE. Il piano si concentra sul funzionamento degli organismi notificati; sulla sorveglianza da parte degli Stati membri dei prodotti sul mercato, sulle indagini coordinate a livello di UE, sulle reazioni ai problemi riguardanti dispositivi specifici nonché su una maggiore trasparenza e comunicazione tra gli Stati membri, l'industria, gli operatori sanitari e gli organismi notificati.
La maggior parte delle azioni concordate è stata attuata o è in fase di attuazione. I progressi compiuti saranno presentati in un documento di lavoro dei servizi della Commissione che sarà pubblicato in ottobre. Inoltre, quest’anno è stato avviato un progetto pilota di audit congiunti degli organismi notificati condotti da auditor di diversi Stati membri e della Commissione. Sono già stati effettuati 11 audit congiunti e altri 8 sono in programma prima della fine dell’anno. Queste azioni hanno già portato, ancor prima dell'adozione delle misure odierne, all'identificazione di due organismi notificati inadempienti, che sono stati obbligati a sospendere temporaneamente il rilascio di certificati fino all'avvenuta eliminazione delle carenze emerse.

Esempi di rafforzamento delle prescrizioni contemplato nelle misure adottate:

• Uno Stato membro può designare un organismo notificato solo dopo una "valutazione congiunta" condotta con esperti della Commissione e di altri Stati membri. Le relazioni di valutazione sono messe a disposizione di tutti gli altri Stati membri.
• Gli Stati membri devono sorvegliare e monitorare periodicamente gli organismi notificati per garantire che continuino a soddisfare le prescrizioni. In caso contrario, lo Stato membro deve revocare la designazione di organismo notificato.
• Sono stati chiariti i requisiti in termini di conoscenze ed esperienza del personale degli organismi notificati richiesti dagli Stati membri.
• Gli organismi notificati devono effettuare audit senza preavviso negli stabilimenti, durante i quali devono controllare campioni adeguati della produzione. Il mancato svolgimento di controlli casuali comporta la sospensione o la revoca della designazione dell’organismo notificato.
• Qualora si tratti di rischi che possano risultare dalla sostituzione o dall’adulterazione delle materie prime, come nel caso della PIP, un organismo notificato deve anche verificare che la quantità di prodotti finiti corrisponda al quantitativo di materia prima essenziale acquistato.

  -